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申請醫療器械經營許可證這些一定要了解
時間:2019-03-26 09:46     來源:代辦醫療器械許可證企業
    醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。接下里就為大家詳細介紹一下醫療器械經營許可證辦理條件以及相關的辦理程序
    一、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

    1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

    2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

    3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

    4.應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

    5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
    二、醫療器械經營許可證辦理程序:

    開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:

    1.《醫療器械經營企業許可證申請表》;

    2.《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

    3.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);

    4.擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

    5.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

    6.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

    7.擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;

    8.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

    辦理醫療器械經營許可證也是有一定的相關要求,例如相關的管理人員以及經營場所等,而且相關部門會實地考察,所以,辦理醫療器械經營許可證時不可懈怠,如若未通過相關查驗,經營許可證是不能順利拿到手的。如果自己對這方面不是很了解,也可以尋找相關的代辦公司辦理,例如文瑄資質代辦,專業從事資質辦理,已為上千家企業提供相關服務,并擁有眾多新老客戶的好評。
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