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代辦醫療器械許可證的要點須知及其步驟的講解
時間:2019-04-09 09:18     來源:代辦醫療器械許可證企業

醫療器械許可證是我們當今社會醫療行業必不可少的證明之一,而也因為各個醫療行業的興起,很多代辦機構也隨之崛起,那么有關代辦醫療器械許可證的相關知識我們了解多少呢?下面就和小編一起看看吧。以下關于“代辦醫療器械許可證的要點須知及其步驟的講解”的介紹。

 

 

【在代辦醫療器械許可證時具體需要做哪些準備】

 

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》,《醫療器械經‌‌營企業許可證》。

 

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

 

3、申請報告。

 

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

 

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

 

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

 

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

 

8、經營質量管理規范文件目錄。

 

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

 

10、倉儲設施設備目錄。

 

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

 

12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

 

【代辦醫療器械許可證的辦理流程和辦理所需材料】

 

醫療器械經營許可證辦理流程:

 

1、查名

 

2、辦理營業執照

 

3、辦理醫療器械經營許可證

 

4、變更經營范圍(添加二類,三類醫療器械經營范圍)

 

醫療器械經營許可證辦理所需材料

 

1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

 

2、三個質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件,并本人到場);

 

 

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

 

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

 

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

 

醫療器械經營許可證辦理時間:

 

核名通過后,3-4個月左右

 

以上關于“在代辦醫療器械許可證時具體需要做哪些準備”和“代辦醫療器械許可證的辦理流程和辦理所需材料”的介紹,希望能讓您了解“代辦醫療器械許可證的要點須知及其步驟的講解”帶來幫助。


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