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代辦醫療器械許可證的申請與延續辦理條件
時間:2019-06-05 13:21     來源:代辦醫療器械許可證企業

代辦醫療器械許可證是很多代辦公司會接管的一項業務。目前的醫療行業非常發達,醫療機械和設備優勢非常多,因此代辦相關許可證也很常見。那么代辦醫療器械許可證的時候該如何申請開辦條件呢?想要延續辦理的話又該怎么辦呢?下面我們就“代辦醫療器械許可證的申請與延續辦理條件”來詳細了解下。

 

 

【代辦醫療器械許可證申請開辦條件】

 

一、申請開辦條件:

 

開辦第二類醫療器械經營企業的條件:

 

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應具備相關專業(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學)的大專以上學歷或中級以上職稱.醫療器械專營公司質量管理人員不得少于3人,零售藥店兼營醫療器械的質量管理人員不少于1人,且不得在其他企業兼職.

 

(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;醫療器械專營公司要求經營場所面積不低于50M2,倉儲面積不低于50 M2.零售藥店兼營醫療器械的要有不低于3 M2的獨立經營場所,8 M2的倉儲面積.營業場所應設有展臺(展柜).倉庫與經營場所距離不得超過5000米.場地租賃合同期限不得低于五年.

 

(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

 

(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

 

(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持.

 

二、申報資料

 

1.第二類醫療器械經營備案表;

 

2.企業營業執照(應為企業,不能是個體工商戶)、組織機構代碼證復印件;

 

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

 

4.企業組織機構與部門設置說明;

 

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

 

6.企業經營設施和設備目錄;

 

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

 

8.經辦人授權證明;

 

9.其他證明材料.

 

【代辦醫療器械許可證延續的辦理條件】

 

醫療器械生產許可證的有效期是5年,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第7號)第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

 

 

(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》。

 

(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

 

(3)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

 

(4)有保證醫療器械質量的管理制度;

 

(5)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

 

(6)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;

 

(7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

 

以上關于“代辦醫療器械許可證申請開辦條件”和“代辦醫療器械許可證延續的辦理條件”的介紹,希望能讓您了解“代辦醫療器械許可證”帶來幫助。


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