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簡述申請醫療器械經營許可證資料及條件
時間:2020-03-03 16:36     來源:代辦醫療器械許可證企業
很多投資者想要經營醫療器械,但是自己經營的東西要辦理什么并不是很清楚,對于怎么辦理就更不清楚了,其實并沒有多困難,前提是要好好了解一番,今天小編就是來為各位朋友介紹申請醫療器械經營許可證的相關資料的,小面就來和小編你一起了解下吧。
 
 
一、申請醫療器械經營許可證資料
 
1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。
 
2、《營業執照》(復印件)。
 
3、組織機構代碼證(復印件)。
 
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份)。
 
5、質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。
 
6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份)。
 
7、組織機構與部門設置說明。
 
8、經營范圍、經營方式說明。
 
9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份)。
 
10、經營設施、設備目錄。
 
11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。
 
12、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。
 
13、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
 
14、申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
 
二、申請醫療器械經營許可證條件
 
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
 
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
 
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。
 
4、應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。
 
5、應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
 
6、經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度,能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
 

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