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分享醫療器械經營許可證小知識與辦理材料要求
時間:2020-03-11 15:46     來源:代辦醫療器械許可證企業
很多朋友都說醫療器械經營許可證自己辦理不下來,過程復雜且麻煩,其實并不說不好辦理,而是因為辦理醫療器械經營許可證需要的資源比較廣,相對比個人辦理,專業的代辦機構就容易的多,就是因為資源,且畢竟辦理了很多年,基本的政策法規都一清二楚,下面小編為大家分享醫療器械許可證的相關內容。
 
 
一、醫療器械經營許可證小知識
 
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
 
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。
 
經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。
 
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
 
第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
 
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
 
第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
 
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
 
二、醫療器械經營許可證辦理材料要求
 
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
 
要求:(1)一式兩份(網上下載)
 
(2)“企業名稱”必須為工商預核準的
 
(3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符
 
(4)“擬經營的產品范圍”:必須根據企業實際,并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫
 
(5)內容填寫不得有涂改
 
2、房屋產權或使用權證明:
 
要求:企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。
 
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
 
要求:(1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫
 
(2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。
 
4、質量管理文件目錄
 
要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度
 
5、營業場所、倉庫平面圖
 
要求:(1)平面圖標示必須清晰
 
(2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門,倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
 
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業如若未有公司印章,企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
 

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