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醫療器械許可證申請條件及對場地的要求
時間:2020-04-07 17:18     來源:代辦醫療器械許可證企業

經營醫療器械的廠家,需要辦理醫療器械許可證才可以出售自己的產品,辦理許可證需要具有一定的經營規模并具備相應職稱的管理人員,具有固定的工作場地及儲存的場地等。辦理醫療器械許可證對場地的要求是比較高的,首先場所內要整潔明亮,并具備陳列柜,保證存放區域無污染,保證其通風性及干燥性等,下面詳細的為大家介紹下。

一、醫療器械許可證申請條件

1、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

2、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

4、擬經營植入(介入)類醫療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

二、辦理醫療器械許可證對場地的要求

1、企業應有與經營規模相適應的相對獨立的營業、辦公場所,與生活區分開。使用面積一般不低于30平方米,不得設在住宅類型房屋內。

2、營業場所明亮、整潔,設置產品陳列室或陳列柜。陳列所經營的主要產品,大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。

3、兼營醫療器械的零售門店,應設專柜或經營區域。

4、醫療器械倉庫的使用面積應與產品的經營規模相適應。原則上不低于15平方米,并有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

5、經營無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理的產品,倉庫的使用面積應不低于100平方米,并具有獨立自行管理的倉庫。

6、倉庫庫區應整潔,無嚴重污染源。

7、產品儲存區域應相對獨立,與辦公生活區分開或有隔離措施。

8、庫房內墻壁、頂和地面平整、干燥,應避光、通風。

9、一次性使用無菌醫療器械和植入類醫療器械產品儲存區域還應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。

10、產品儲存區域應符合適宜產品分類保管和符合產品標準儲存規定,應設立不合格品庫(區)。

11、產品儲存區域應配備符合產品特性的設施和設備,并保持完好:避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風設施。符合要求的照明設施,有必要時還應配備溫濕度測定儀、溫濕度調控設備。


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