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二級醫療器械經營許可證代辦需要的材料
時間:2018-09-11 14:56     來源:代辦醫療器械許可證企業
    一、申請開辦條件:

    開辦第二類醫療器械經營企業的條件:

    (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應具備相關專業(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學)的大專以上學歷或中級以上職稱.醫療器械專營公司質量管理人員不得少于3人,零售藥店兼營醫療器械的質量管理人員不少于1人,且不得在其他企業兼職.
    (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;醫療器械專營公司要求經營場所面積不低于50M2,倉儲面積不低于50 M2.零售藥店兼營醫療器械的要有不低于3 M2的獨立經營場所,8 M2的倉儲面積.營業場所應設有展臺(展柜).倉庫與經營場所距離不得超過5000米.場地租賃合同期限不得低于五年.

    (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

    (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

    (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持.

    二、申報資料

    1.第二類醫療器械經營備案表;

    2.企業營業執照(應為企業,不能是個體工商戶)、組織機構代碼證復印件;

    3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

    4.企業組織機構與部門設置說明;

    5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

    6.企業經營設施和設備目錄;

    7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    8.經辦人授權證明;

    9.其他證明材料.
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